Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Sandoz BV 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV, 1000  mg  +
200 mg, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - Codice
AIC: 036882025 
  Codice Pratica: N1B/2014/1952 
  Grouping di  modifiche:  Tipo  IB  B.II.b.4  a)  -  Modifica  delle
dimensioni dei lotti del prodotto finito (aggiunta di un  batch  size
alternativo da 400 kg) + Tipo 2 x IB B.II.b.3 a)  -  Modifica  minore
del processo di produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV, 2000  mg  +
200 mg, polvere per soluzione per infusione - Codice AIC: 036882037 
  Codice Pratica: N1B/2014/1953 
  Grouping di modifiche: 2 x Tipo IB B.II.b.4  a)  -  Modifica  delle
dimensioni dei lotti del prodotto finito  (modifica  del  batch  size
attuale da 130 kg a 150 kg; aggiunta di un batch size alternativo  da
400 kg) + 2 x Tipo IB B.II.b.3 a) - Modifica minore del  processo  di
produzione del prodotto finito. 
  Medicinale: AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO SANDOZ BV, 1000  mg  +
200 mg, polvere per soluzione iniettabile per uso endovenoso - Codice
AIC: 036882025; 2000 mg + 200 mg, polvere per soluzione per infusione
- Codice AIC: 036882037 
  Codice pratica: N1B/2014/2053 
  Tipo di Modifica: Tipo IB B.III.1 a. 3) - Presentazione di un nuovo
Certificato di conformita' alla farmacopea europea da parte del nuovo
produttore del principio attivo (Amoxicillina sodica sterile)  Sandoz
Gmbh,  Biochemiestrasse  10-  6250  Kundl,  Tyrol,  Austria   (R1-CEP
1998-058-Rev.06). 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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