Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento CE n.1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Johnson & Johnson S.p.A., Via  Ardeatina  Km  23,500,
Santa Palomba - Pomezia (Roma) 
  Medicinali e numeri di AIC: 
  ACTIFED, 2,5 mg + 60 mg compresse - 018723080; 
  ACTIFED, 2,5 mg/10 ml + 60 mg/10 ml, sciroppo - 018723092; 
  ACTIFED Composto, sciroppo - 021102037; 
  ACTIGRIP, compresse - 024823066; 
  ACTIGRIP GIORNO & NOTTE, compresse - 035400023; 
  ACTIFED NASALE, 0,05% spray nasale - 028139032; 
  ACTIGRIP GOLA, 100mg/100ml collutorio - 019971086; 
  ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO, 2% gocce orali - 020875100; 
  ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO, 15 mg/5ml sciroppo - 020875151; 
  ACTIGRIP TOSSE SEDATIVO, 15 mg pastiglie - 020875086; 
  ANTALGIL, 200 mg compresse - 027432020; 
  CICATRENE, crema - 014160079; 
  CICATRENE, polvere cutanea - 014160081; 
  IMODIUM, 2 mg capsule rigide - 023673066; 
  IMODIUM, 2 mg compresse orosolubili - 023673092; 
  IMODIUM, 2 mg capsule molli - 023673104; 
  LEVOREACT, 0,5 mg/ml spray nasale - 035107010; 
  LEVOREACT OFTALMICO, 0,05% collirio - 027699026; 
  MYLICON, bambini, gocce orali - 020708069; 
  MYLICONGAS, 40 mg compresse masticabili - 038140024; 
  MYLICONGAS, 40 mg compresse masticabili - 038140012; 
  NIZORAL, 20 mg/g shampoo - 024964138; 
  NIZORAL, 2% crema - 02496037; 
  REACTIFARGAN, 2% crema, tubo 20 g - 002516060; 
  REACTIFARGAN, 2% crema, tubo 50 g - 002516045; 
  REACTINE, compresse a rilascio prolungato - 032800031; 
  REGAINE, 2% soluzione cutanea - 026725010; 
  REGAINE, 5% soluzione cutanea - 026725034; 
    
  Grouping variations in accordo al Regolamento (CE) 712/2012: 
  Codice Pratica: N1A/2014/2371 
  Tipologia: IAIN  -  C.I.8.a),  Introduzione  di  un  riassunto  del
sistema di farmacovigilanza (PSMF). 
    
    
  Titolare AIC: McNeil AB, Norrbroplatsen, 2 - SE251-09,  Helsinborg,
Svezia. 
  Medicinale: NICORETTE 
  Codice Farmaco: 025747 
  015 - 2mg, gomme da masticare medicate, 105 gomme 
  039 - 2mg, gomme da masticare medicate, 30 gomme 
  243 - 4mg, gomme da masticare medicate, 30 gomme 
  256 - 4mg, gomme da masticare medicate, 105 gomme 
  736 - 2mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 30 gomme 
  748 - 2mg, gomme da masticare  medicate,  gusto  menta  forte,  105
gomme 
  751 - 4mg, gomme da masticare medicate, gusto menta forte, 30 gomme 
  763 - 4mg, gomme da masticare  medicate,  gusto  menta  forte,  105
gomme 
  041 - 5mg/16h Cerotti Transdermici, 7 cerotti 
  472 - 10mg/16h Cerotti Transdermici semitrasparenti, 7 cerotti 
  496 - 15mg/16h Cerotti Transdermici semitrasparenti, 7 cerotti 
  142 - 10mg soluzione per inalazione, 42 contenitori monodose con un
boccaglio 
  231 - 10mg soluzione per inalazione, 6 contenitori monodose con  un
boccaglio 
  775 - 15mg soluzione per inalazione, 4 contenitori monodose con  un
boccaglio 
  787 - 15mg soluzione per inalazione, 20 contenitori monodose con un
boccaglio 
    
  Variazione in accordo al Regolamento (CE) 712/2012: 
  Codice Pratica: N1A/2014/2359 
  Tipologia: IA in -  C.I.8.a),  Introduzione  di  un  riassunto  del
sistema di farmacovigilanza (PSMF). 
    
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta  ai  sensi  dell'art.14  del  D.L.  vo
178/91 e successive modificazioni ed integrazioni. 
    
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Daniela Gambaletta 

 
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