Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
                                 274 
 

  Medicinale: BRIMONIDINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 038671 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1A/2014/2530 
  Procedura Europea: DK/H/1270/001/IA/014 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - C.1.z 
  Modifica apportata: Modifica stampati su richiesta della ditta  con
inserimento  della  raccomandazione  di  segnalazione   di   reazioni
avverse.  E'  autorizzata,  pertanto,  la  modifica  degli   stampati
richiesta (paragrafo 4.8  del  RCP  e  corrispondente  paragrafo  del
Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T14ADD13797