Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: ENALAPRIL IDROCLOROTIAZIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037804 tutte le confezioni. 
  Codice pratica n.: C1B/2014/1669 
  Procedura Europea: FR/H/0310/IB/0016/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - B.II.d.2.b -  2  x
B.II.d.1.c - 2 x B.II.d.1.z; Tipo IA  -  B.II.d.1.a  -  B.II.d.1.c  -
B.II.d.1.d - B.II.d.1.h - B.II.d.1.i 
  Modifica apportata: aggiornamento  delle  specifiche  del  prodotto
finito al rilascio e alla  shelf-life.  Modifiche  dei  parametri  di
specifica e procedure di prova. 
  Medicinale: PERINDOPRIL INDAPAMIDE RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 038614 tutte le confezioni 
  Codice pratica n.: C1B/2013/3498 
  Procedura europea: PT/H/0176/001-002/IB/023/G 
  Tipo di modifica: gruppo di  variazioni  Tipo  IB  -  B.II.b.1.e  -
B.II.b.3.a - B.II.b.5.b - B.II.b.5.c - Tipo IA - A.7 
  Modifiche  apportate:  eliminazione  del  sito  di  confezionamento
primario e secondario Tevapharm India Pvt Ltd; sostituzione del  sito
di produzione del bulk Tevapharm India Pvt Ltd con  il  sito  Merckle
GmbH  -  Blaubeuren  (Germania);  modifiche  minori  al  processo  di
produzione; aggiunta del parametro di controllo "uniformity of mass";
il parametro "Total weight" e' stato eliminato dalle specifiche  IPC;
modifiche editoriali ad alcuni parametri di controllo di processo. 
  Medicinale: AZITROMICINA RATIOPHARM 
  Codice A.I.C.: 037463 tutte le confezioni. 
  Codice pratica n.: C1A/2014/2604 
  Procedura europea: PT/H/0889/IA/020/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni  Tipo  IA  -  B.III.1.a.2  -
B.I.b.2.a - A.7 - B.II.b.2.a - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: Presentazione di un certificato di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante  gia'
approvato (Pliva Croatia Ltd - da "R0-CEP 2007-072-Rev03"  a  "R1-CEP
2007-072-Rev00"); modifiche minori apportate al metodo  in-house  per
la determinazione del particle size per la sostanza  attiva  (Malvern
2000 viene introdotto al posto di Malvern  Mastersizer  X  mentre  il
metodo "laser diffraction" rimane invariato); eliminazione  del  sito
di  confezionamento  secondario  Transpharm  Logistic-  Beimerstetten
(Germania);  aggiunta  del  sito  di   produzione,   confezionamento,
controllo e  rilascio  lotti  Pliva  Croatia  Ltd.  -  Prilaz  baruna
Filipovica 25 - 10000 Zagabria (Croatia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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