Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Madaus GMBH -  Colonia  Allee,  15  -  51067  Colonia
(Germania) 
  Ai sensi della determinazione AIFA 18  Dicembre  2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni: 
  Codice Pratica: C1A/2014/2974 
  MRP: DE/H/0184/001/IA/030 conclusa nel  RMS  in  data  19  Novembre
2014, data di implementazione 18 Ottobre 2013 
  Specialita' medicinale: METOCAL VITAMINA D3 
  Confezioni: "600 mg/400  I.U.  20  compresse  masticabili"  (A.I.C.
035027010) 
  "600 mg/400 I.U. 30 compresse masticabili" (A.I.C. 035027022) 
  "600 mg/400 I.U. 60 compresse masticabili" (A.I.C. 035027034) 
  Tipologia variazione: IA.in.A.1 
  Modifica apportata: Modifica nell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Grecia: Proton Pharma S.A., 5 Achaias & Trizinias  str,  145  64  Nea
Kifissia (Grecia). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Codice Pratica: N1B/2014/2139 
  Specialita' Medicinale: METOCAL 
  Confezione:  "1250   mg   compresse   masticabili"   60   compresse
(029472014) 
  Tipologia variazione: C.I.z) 
  Modifica Apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test. Adeguamento al QRD template 
  E'  autorizzata  pertanto,  la  modifica  di   stampati   richiesta
(paragrafi 2 e 4.8 del Riassunto di Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del  Foglio  illustrativo  e  di  etichette)
relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita'  si
ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del  D.Lgs
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       Il procuratore speciale 
                       dott. Antonino Santoro 

 
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