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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Teofarma S.r.l. via F.lli Cervi n. 8 - 27010 Valle Salimbene (PV) Codice pratica n. N1B/2014/1910 Medicinale: COXANTURENASI Confezioni e numeri AIC: - "300 mg/4 ml + 10 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare" 3 fiale di liofilizzato + 3 fiale solvente - AIC 017990033 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 Raggruppamento di variazioni: - variazione tipo IB B.II.b.1.f - sostituzione di un sito di produzione del prodotto finito in cui si svolgono tutte le operazioni di produzione ad eccezione del controllo dei lotti, del rilascio dei lotti e del confezionamento secondario, per medicinali sterili - inclusi quelli prodotti mediante processo in asepsi - (da Teofarma S.r.l. a Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); - variazione tipo IAIN B.II.b.1.a - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del confezionamento secondario (anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); - variazione tipo IAIN B.II.b.2.c.2 - aggiunta di un sito di produzione del prodotto finito responsabile del rilascio dei lotti, incluso il controllo del lotto (anche presso Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Volturno, 48 - 20089 Quinto de' Stampi - Rozzano (MI)); - variazione tipo IB foreste B.II.b.4.a - modifica della dimensione del lotto del prodotto finito (modifica della dimensione del lotto della fiala solvente da 151,2 L a 210 L); - variazione tipo IB foreseen B.II.d.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica della fiala solvente, con il corrispondente metodo di prova (endotossine batteriche); - variazione tipo IA B.II.d.1.c - aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica della fiala solvente, con il corrispondente metodo di prova (contaminazione particellare-particelle subvisibili). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. L'amministratore unico dott.ssa Carla Spada T14ADD13856