Estratto comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica N. N1B/2014/2254 
  Medicinale: PIROS 
  Codice farmaco: 035854013, 035854025 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/121415   del
19/11/2014 
  Modifica  apportata:  Aggiornamento  del  Foglio  illustrativo   in
seguito ai risultati del Readability User test ed  adeguamento  delle
etichette al QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  richiesta  del  Foglio  Illustrativo  e
delle Etichette relativamente alle confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD13883