Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
                 del Regolamento 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Reckitt Benckiser Healthcare  International  Limited,
rappresentata in Italia  da  Reckitt  Benckiser  Healthcare  (Italia)
S.p.A., Milano, via G. Spadolini, 7. 
  Codice pratica: C1B/2014/1031 
  Medicinale: NUROFENCAPS 
  Codice  Farmaco:  041860014,   041860026,   041860038,   041860040,
041860053, 041860065,  041860077,  041860089,  041860091,  041860103,
041860127, 041860115. 
  MRP n. UK/H/3809/001/IB/010. 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: tipo IB n. C.I.3.z. 
  Modifica apportata: aggiornamento RCP e FI a seguito del  Pediatric
Assessment Report for  a  European  work-sharing  procedure,ai  sensi
dell'art.45  del  Reg.  (EC)  n.  1901/2006  (DE/W/040/pdWS/001).  E'
autorizzata la modifica degli stampati richiesta paragrafi 4.1 4.2  e
4.4  del  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e  Foglio
Illustrativo  relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti
gia'  prodotti  alla  data  di  entrata  in  vigore  della   presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  I farmacisti  sono  tenuti  a  consegnare  il  Foglio  Illustrativo
aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di  30  giorni  dalla
data di pubblicazione  in  GURI  della  presente  determinazione.  Il
Titolare AIC rende accessibile al farmacista il  foglio  illustrativo
aggiornato entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                           Un procuratore 
                     Maria Carme Gauxachs Calvo 

 
T14ADD13902