Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007
   n. 274 e del Regolamento (CE) 1234/2008 e successive modifiche 
 

  Titolare: Ferrer Internacional, S.A. 
  Medicinale: PRAMIPEXOLO LAGEMAN 0.26 mg, 0.52 mg, 1.05 mg, 1.57 mg,
2.1 mg, 2.62 mg, 3.15  mg  compresse  a  rilascio  prolungato  -  AIC
043157- confezioni tutte 
  Procedura Europea n. SE/H/1348/001-007/IB/001/G 
  Codice Pratica: C1B/2014/2332 
  Grouping di modifiche: Modifica Tipo IAin n. C.I.8.a)  introduzione
del Pharmacovigilance System Master File di Sandoz (EV code: MFL1502)
+ 3 x modifica tipo IA n. A.2.b): modifica  della  denominazione  del
medicinale in Italia da Pramipexolo Lageman a Pramipexolo Sandoz A/S,
in Germania da Pramipexol Lageman a Pramipexol -  1  A  Pharma  e  in
Romania da Pramipexol Lageman a PRAMIPEXOL SANDOZ 
  Procedura Europea n. SE/H/1348/001-007/IA/002 
  Codice Pratica: C1A/2014/2798 
  Modifica Tipo IAin  n.  B.II.b.1.a):  aggiunta  di  UPS  Healthcare
Italia S.r.l, Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello  (RM),  Italia,
come sito di confezionamento secondario del prodotto finito. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Susy Ferraris 

 
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