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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. Codice Pratica: N1A/2014/2374. Specialita' Medicinali: ACADIMOX 875mg+125mg. Confezioni e n. AIC: "Polvere per soluzione orale" e "Compresse rivestite con film", tutte le confezioni autorizzate - AIC n.037856. COLVER 6,25mg e 25mg. Confezioni e n. AIC: "compresse", tutte le confezioni autorizzate - AIC n.036470. LOSEDIN 5mg e 10mg. Confezioni e n. AIC: "compresse", tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 038056. SETORILIN 20mg e 40mg. Confezioni e n. AIC: "compresse rivestite con film", tutte le confezioni autorizzate - AIC n.037669. Titolare AIC: Nuova Farmochimica Italiana S.r.l.. Tipologia di Variazione: N.4 variazioni Tipo IAin - A.1. Tipo modifica: Grouping di variazioni. Modifica apportata: Modifica dell'indirizzo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, da 'Via Vanvitelli 3, 20129 Milano (MI)' a 'Via Mazzini 20, 20123 Milano (MI)'. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il legale rappresentante dott. Luciano Grottola T14ADD13935