Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                        n. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Estratto comunicazione notifica regolare V &  A  /P/121396  del  19
novembre 2014 
  Codice Pratica: N1B/2014/2375 
  Specialita' Medicinale: ACEQUIN 
  Confezioni: 027230010,027230034,027230097 
  Estratto comunicazione notifica regolare V &  A  /P/121391  del  19
novembre 2014 
  Codice Pratica: N1B/2014/2374 
  Specialita' Medicinale: ACEQUIDE 
  Confezioni: 028317028, 028317016,028317030 
  Titolare AIC: Recordati S.p.A. 
  Tipologia variazione: C.I.1 a di tipo I B 
  Aggiornamento  degli  stampati  a  seguito  di  una  procedura   di
Referral, ai sensi dell'articolo  31  della  direttiva  2001/83/CE  e
s.m.i, riguardante l'uso combinato dei medicinali  che  agiscono  sul
RAS (sistema renina angiotensina), noto come doppio blocco del RAAS . 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 5.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e
corrispondente paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'A I C. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista il  foglio  .illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
materia brevettuale . 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di  quanto  disposto  dall'art.  14  comma  2  del
decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i.,  in  virtu'  del
quale non sono incluse negli  stampati  quelle  parti  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento  che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti  da  brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Annarita Franzi 

 
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