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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Codice pratica: C1A/2014/2958 N. di Procedura: DE/H/xxxx/IA/612/G Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Specialita' medicinali: DIFLUCAN (fluconazolo) (Procedura DE/H/3456/001-006/IA/022/G) 50mg, 100mg, 150mg e 200mg capsule rigide AIC n. 027267018; 027267044, 027267020; 027267095 10mg/ml polvere per sospensione orale AIC n. 027267057 2mg/ml soluzione per infusione AIC n. 027267032, 027267071 e 027267083 SILDENAFIL PFIZER (sildenafil citrato) (Procedura PT/H/0397/001-003/IA/016/G) 25mg, 50mg e 100mg compresse rivestite con film AIC n. 041914(tutte le confezioni) Codice pratica: C1A/2014/2959 N. di Procedura: NL/H/xxxx/IA/304/G Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina Specialita' medicinali: INSPRA (eplerenone) (Procedura NL/H/0506/001-002/IA/038/G) 25mg e 50mg compresse rivestite con film AIC n. 037298(tutte le confezioni) VORICONAZOLO PFIZER (voriconazolo) (Procedura NL/H/2627/003-004/IA/004/G) 40mg/ml polvere per sospensione orale AIC n. 042239259 200mg polvere per soluzione per infusione AIC n. 042239261 Codice pratica: C1A/2014/2961 N. di Procedura: UK/H/XXXX/1A/332/G Titolare AIC: Pfizer Limited - Ramsgate Road - Sandwich, Kent CT13 9NJ - Regno Unito Specialita' medicinali: ARICEPT (Donepezil Hcl) (Procedura UK/H/0182/001-004/IA/099/G) 5mg compresse orodispersibili AIC n. 033254(tutte le confezioni) 10mg compresse orodispersibili AIC n. 033254(tutte le confezioni) 5mg compresse rivestite con film AIC n. 033254018 10mg compresse rivestite con film AIC n. 033254020 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina DONEPEZIL PFIZER (Donepezil Hcl) (Procedura UK/H/4587/001-002/IA/013/G) 5mg compresse rivestite con film 10mg compresse rivestite con film Tipologia variazione oggetto della modifica: Grouping di n. 2 variazioni tipo A.5.a)IAin Tipo di modifica: Modifica stampati Modifica apportata: Modifica del nome del produttore del prodotto finito, responsabile del rilascio dei lotti, da "Pfizer PGM" a "Fareva Amboise". In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (Foglio Illustrativo) relativamente alle specialita' medicinali e confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano T14ADD13970