Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: Medrol (Metilprednisolone) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  10 compresse da 4mg AIC n. 014159014 
  30 compresse da 4mg AIC n. 014159026 
  20 compresse da 16mg AIC n. 014159040 
  Titolare della AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via  Isonzo,71  -  04100
Latina (LT) 
  Codice Pratica: N1A/2014/2308 
  Modifica apportata: Grouping di tre variazioni di tipo IA: 
  n.2  Variazioni  di  Tipo  IA  n.  B.III.1.a)2  -Aggiornamento   di
Certificato di Conformita'  alla  Farmacopea  Europea  (CEP)  per  il
principio attivo (metilprednisolone) da parte di un fabbricante  gia'
approvato  (Pharmacia  &  Upjohn  Company  -  Kalamazoo,  USA);   n.1
Variazione di Tipo IA n. B.I.b.1c)-Aggiunta di un nuovo parametro  di
specifica alla specifica con il metodo di prova corrispondente. 
  Titolare AIC: PFIZER ITALIA S.r.l. - Via Isonzo,71 -  04100  Latina
(LT) 
  Specialita' medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrato) 
  1g compresse - 12 compresse AIC n. 023086150 
  500mg capsule rigide AIC n. 023086061 
  5g/100ml polvere per  sospensione  orale  -  1  flacone  100ml  AIC
023086097 
  100mg/ml gocce orali - 1 flacone 20ml AIC n. 023086186 
  Pratica: N1A/2014/2261 
  Variazione tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo). Eliminazione del  sito:  Biopharma  S.r.l.  -  Via  delle
Gerbere, 20/22 - 00040 Santa Palomba  (RM)  -  Italy  (Manufacturing,
packaging, batch control and release) 
  Specialita' medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrato) 
  "500mg compresse  solubili  e  masticabili"  12  compresse  AIC  n.
023086162 
  "1g compresse solubili e masticabili" 12 compresse AIC n. 023086174 
  Pratica: N1A/2014/2259 
  Variazione Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo). Eliminazione del sito: Reig Jofre' S.A. - C/Jarama, 45007
S/N Toledo - Spagna (Manufacturing, Packaging, Testing and Release) 
  Specialita' medicinale: ZIMOX (amoxicillina triidrato) 
  "1g compresse" 12 compresse AIC n. 023086150 
  Pratica: N1A/2014/2260 
  Variazione Tipo IA A.7 - Soppressione dei siti di fabbricazione per
un principio attivo, un prodotto intermedio  o  finito,  un  sito  di
confezionamento, un fabbricante responsabile del rilascio dei  lotti,
un sito in cui si svolge il controllo dei lotti  o  un  fornitore  di
materia prima, di un reattivo o di un eccipiente  (se  precisato  nel
fascicolo). Eliminazione del sito: Sandoz GMBH - A-6250 Kundl - Tyrol
- Austria (Manufacturing, Release Testing and Stability Testing) 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
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