Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.274.  Modifica
           apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE 
 

  Medicinale, Confezioni e numeri  di  A.I.C.:  SOFTIGYN  100.000.000
UFC;  AIC  n.  034192017;  Confezione  3  capsule   molli   vaginali;
100.000.000  UFC;  AIC  n.  034192029;  Confezione  6  capsule  molli
vaginali. 
  Codice pratica N1B/2014/1841 
  Modifica Tipo IB rispettivamente  n.  C.I.z)-  Modifica  apportata:
aggiunta, al punto 6.1 (Elenco degli eccipienti) del Riassunto  delle
Caratteristiche del  Prodotto  e  delle  corrispondenti  sezioni  del
Foglio Illustrativo e delle Etichette, dell'informazione relativa  ai
crioprotettori fra gli eccipienti del prodotto: 
  DA:  Etile   p-ossibenzoato   sodico   -   Propile   p-ossibenzoato
sodico-Trigliceridi a media catena- Silice (Aerosil 300) - Gelatina -
Glicerolo-Dimetilpolisilossano - Titanio biossido (E171): 
  A: Etile p-ossibenzoato sodico - Propile  p-ossibenzoato  sodico  -
Trigliceridi a media catena -  Silice  (Aerosil  300)  -  Gelatina  -
Glicerolo - Dimetilpolisilossano - Titanio biossido (E171) - Lattosio
- Crioprotettore (Latte magro in polvere - Saccarosio -  Sorbitolo  -
Sodio ascorbato - Tween 80). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in  GU  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta, ai sensi dell'art. 37 del D.L.vo n.  219/2006.  Decorrenza
della modifica: dal giorno successivo alla data  della  pubblicazione
in G.U. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
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