Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
              di specialita' medicinali per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007
                               n. 274. 
 

  Ai sensi della Determinazione  AIFA  25  agosto  2011,  si  informa
dell'avvenuta approvazione, in data 13 novembre 2014, delle  seguenti
modifiche apportate in accordo al REGOLAMENTO (CE) 1234/2008: 
  Titolare AIC: Menarini International Operations Luxembourg S.A. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio  e  forma  farmaceutica:  OLISIR
(041044)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041044013,   041044025,
041044037, 041044049, 041044052. 
  Codice pratica: C1A/2014/2618, Procedura EU n.: DE/H/2300/IA/013/G. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  ROBILAS
(041045)  20  mg   compresse.   Confezioni:   041045016,   041045028,
041045030, 041045042, 041045055. 
  Codice pratica: C1A/2014/2619, Procedura EU n.: DE/H/2301/IA/011/G. 
  Medicinale (codice AIC) - dosaggio e  forma  farmaceutica:  AYRINAL
(040854)  20  mg   compresse.   Confezioni:   040854010,   040854022,
040854034, 040854046, 040854059. 
  Codice pratica: C1A/2014/2620, Procedura EU n.: DE/H/2302/IA/010/G. 
  Tipologia variazione: Grouping  of  variations  (n.7  var  tipo  IA
B.I.a.2.a + n. 4 var IA  B.I.a.3.a  +  var  IA  B.I.a.4.b  +  var  IA
B.I.a.4.c). 
  Tipo di modifica: Modifiche minori nel  processo  di  fabbricazione
del principio attivo prodotto da SAI Life Sciences Ltd - Step  A  del
processo: eliminazione del primo step di essiccamento e  sostituzione
essiccatore nello  step  finale  di  essiccamento  +  -  Step  B  del
processo: introduzione di una seconda centrifugazione + - Step C  del
processo: sostituzione della filtrazione tramite centrifugazione  con
la filtrazione e sostituzione metodo di essiccazione + - Step  D  del
processo: aggiunta della setacciatura finale + -  eliminazione  della
fase di miscelazione finale + Modifica della dimensione del lotto del
principio attivo prodotto da SAI Life Sciences Ltd, sino a  10  volte
superiore alla dimensione attualmente approvata: Step A, B, C e D del
processo produttivo + Aggiunta di un nuovo test in-process (contenuto
di umidita') con il relativo limite (< 1.0%)  nella  fase  finale  di
essiccazione dello step A + eliminazione di un  test  in-process  non
significativo (contenuto di umidita') con il relativo limite  (<  5%)
durante il primo essiccamento dello Step A. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                         dott. Roberto Pala 

 
T14ADD13982