Comunicazione notifica regolare V & A 
 
 
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  D.Lgs.
                          274/2007 e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Difa Cooper S.p.A 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica: C1A/2014/2288 
  N. di Procedura Europea: DK/H/0298/001-002/IA/0037 
  Medicinale: ISOTRETINOINA DIFA COOPER 10 mg, 20 mg capsule molli 
  Confezioni  e  numeri  di  AIC:  036083  -  tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.z) 
  Modifica apportata: modifica del  riassunto  delle  caratteristiche
del  prodotto  e  del  foglio  illustrativo  per   inclusione   della
comunicazione relativa  alle  segnalazioni  ARD  (paragrafo  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo). 
  E' autorizzata la modifica richiesta  con  impatto  sugli  stampati
(paragrafi 4.8 del Riassunto delle  Caratteristiche  del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente  alle
confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si  ritiene  affidata
alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
GURI  della  variazione,  al  Riassunto  delle  Caratteristiche   del
Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al  Foglio
Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GURI  della
variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa  data  di
pubblicazione in GURI della  variazione,  non  recanti  le  modifiche
autorizzate, possono essere mantenuti in commercio  fino  a  data  di
scadenza del medicinale indicata  in  etichetta.  I  farmacisti  sono
tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli  utenti  a
decorrere dal termine di 30 giorni dalla  data  di  pubblicazione  in
GURI della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                        Il direttore generale 
                        dott. Stefano Fatelli 

 
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