Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Galderma Italia S.p.A. - Sede Legale: Via dell'Annunciata, 21 - 20121 Milano - Uffici Commerciali ed Amministrativi: Centro Direzionale Colleoni - 20864 Agrate Brianza (MB). Medicinale: BENZAC "5% gel" Confezioni e numero di A.I.C.: tubo 40 g - AIC 032143024 Codice Pratica N. N1B/2014/1988 Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IB: B.II.b.4 a) Modifica fino a 10 volte superiore rispetto alla dimensione del lotto del prodotto finito attualmente approvata (aggiunta lotto da 3500 kg); B.II.b.3 z) Modifica del processo di fabbricazione del prodotto finito, compreso un intermedio usato nella fabbricazione del prodotto finito; B.II.b.5 z) Modifica dei controlli in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (aspetto); B.II.b.5 z) Modifica dei controlli in-process o dei limiti applicati durante la fabbricazione del prodotto finito (odore); Medicinale: EFRACEA "40 mg capsule rigide a rilascio modificato" Confezioni e numero di A.I.C.: 56 capsule in blister - AIC 039130012; 28 capsule in blister - AIC 039130024; 14 capsule in blister - AIC 039130036 Codice Pratica N. C1A/2014/2635 - Procedura EU N.: UK/H/0892/001/IA/027 Tipologia variazione: variazione Tipo IAIN B.II.b.2.c)1 - Aggiunta di un sito responsabile del rilascio dei lotti ad eccezione del controllo/prove dei lotti (Laboratoires Galderma). Medicinale: EPIDUO 0,1%/2,5% gel Confezioni e numero di A.I.C.: 1 tubo di plastica da 2 g - AIC 038261018; 1 tubo di plastica da 15 g - AIC 038261069; 1 tubo di plastica da 30 g - AIC 038261020; 1 tubo di plastica da 45 g - AIC 038261032 - 1 tubo di plastica da 60 g - AIC 038261044; 1 tubo di plastica da 90 g - AIC 038261057; 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 15 g - AIC 038261071; 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 30 g - AIC 038261083; 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 45 g - AIC 038261095; 1 contenitore multidose con pompa a tenuta d'aria da 60 g - AIC 038261107 Codice Pratica N. C1A/2014/2851 - Procedura EU N.: SE/H/0664/001/IA/032 Tipologia variazione: variazione Tipo IA A.7 - Soppressione del sito di fabbricazione del prodotto finito, di confezionamento e di controllo dei lotti: G Production Inc (Canada); Medicinale: ETRIVEX 500 microgrammi/g shampoo Confezioni e numero di A.I.C.: 1 flacone HDPE da 30 ml AIC 037769015; 1 flacone HDPE da 60 ml AIC n. 037769027; 1 flacone HDPE da 125 ml AIC 037769039 Codice Pratica N. C1A/2014/2809 - Procedura EU N.: UK/H/0872/001/IA/018/G Tipologia variazione: grouping di variazioni di tipo IA: B.III.1.a)2 presentazione di certificato aggiornato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato (Sicor S.r.l.): da R0-CEP 2007-066-Rev00 a R1-CEP 2007-066-Rev00; B.III.1.a)2 presentazione di certificato aggiornato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea da parte di un fabbricante gia' approvato (Symbiotec Pharmalab Limited): da R0-CEP 2007-263-Rev01 a R1-CEP 2007-263-Rev00; Medicinale: ROZEX "0,75% emulsione cutanea" Confezioni e numero di A.I.C.: flacone da 60g - AIC 028809046; tubo da 15g - AIC 028809061 Codice Pratica N. N1A/2014/2150 Tipologia variazione: variazione tipo IA B.II.e.5 b) Modifica nella dimensione della confezione del prodotto finito: soppressione di piu' dimensioni di confezione (flacone da 60g e tubo da 15g) I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela D'Apolito T14ADD13994