Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di  medicinale  per  uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Codice pratica: C1B/2014/1975 
  N° di Procedura Europea: MRP n. UK/H/1793/01/IB/018 
  Medicinale:  TAXCEUS  20  mg/ml  concentrato  per   soluzione   per
infusione in tutte le confezioni autorizzate, AIC n. 040123 
  Titolare AIC: medac pharma s.r.l 
  Tipologia variazione: Tipo IB n. B.II.f.1.d. 
  Tipo di modifica: Modifiche  delle  condizioni  di  stoccaggio  del
prodotto finito o del prodotto diluito/ricostituito. 
  Modifica apportata: Modifica delle condizioni di conservazione dopo
la diluizione: da " la soluzione  deve  essere  usata  immediatamente
dopo la diluizione" a "se conservato a meno di 25 °C in buste non  in
PVC e' stabile per 8 ore".  I  lotti  gia'  prodotti  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                        dott. Sante Di Renzo 

 
T14ADD13995