Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta  -  Via  F.  Sforza  -
20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: C1A/2014/1624 - Procedura di  mutuo  riconoscimento
n.: FR/H/467/01-02/IA/16/G conclusasi in data 23/10/2014. 
  Specialita' medicinale: MERREM 
  Confezioni   e   numeri   dell'Autorizzazione   all'Immissione   in
Commercio:  "500  mg  polvere  per  soluzione  iniettabile  per   uso
endovenoso" 10 flaconcini(A.I.C. 028949081);  "1000  mg  polvere  per
soluzione iniettabile  per  uso  endovenoso"  10  flaconcini  (A.I.C.
028949093). 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
  Grouping di 2 variazioni. 
  -Tipo IA B.II.e.6 b) Modifica che  non  incide  sulle  informazioni
relative   al   prodotto:   aggiunta   del   logo   AstraZeneca   sul
confezionamento primario (fiala di vetro). 
  -Tipo IAIN B.III.2 a) Modifica delle specifiche di una sostanza che
non figurava nella farmacopea europea al fine  di  renderla  conforme
alla farmacopea europea o alla  farmacopea  nazionale  di  uno  Stato
membro - principio attivo: Meropenem triidrato. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T14ADD13998