Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
               sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 
 

  Codice pratica: C1B/2013/3297 
  Procedura n. DE/H/0477/002-003/IB/038/G 
  Titolare della registrazione: CSL Behring GmbH - Emil  von  Behring
Strasse, 76 - 35041 Marburg (Germania) 
  Specialita' medicinale: CONFIDEX (A.I.C. n. 038844) 
  Codice  confezioni:  relativamente  alle   confezioni   autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di MRP. 
  Variazione di Tipo IB/G (B.II.b.3.z): "Aggiornamento editoriale del
dossier relativo esclusivamente al solvente 'Acqua per iniezione'  al
fine di introdurre nelle rispettive  sezioni  CTD  del  Modulo  3  le
modifiche alla procedura di produzione P-110-11.0 e alla procedura di
infialamento e confezionamento F-110-10.0" e una Variazione  di  Tipo
IA (B.III.2.b)  per  "adeguamento  alla  Monografia  della  Ph.  Eur.
relativa al solvente 'Acqua per iniezione' attualmente in vigore". 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Il presente provvedimento entra in vigore il giorno successivo alla
sua pubblicazione in G.U. 

                       Il procuratore speciale 
                       prof. Maria G. Mangano 

 
T14ADD14002