Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29  dicembre  2007  n.
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  Medicinale: TORASEMIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 042564 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1A/2014/1451 
  Procedura europea: UK/H/593/001-002/IA/036/G 
  Tipo di modifica: approvazione parziale. Gruppo di variazioni  Tipo
IA - B.II.b.2.a - B.II.b.2.c.1 
  Modifica apportata: aggiunta di Pliva Croatia Ltd. Address:  Prilaz
baruna  Filipovica  25,  10  000  Zagabria  (Croatia)  come  sito  di
controllo e rilascio lotti. 
  Medicinale: CISATRACURIO TEVA 
  Codice A.I.C.: 040784 tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2014/2459 
  Procedura europea: DE/H/1587/IA/010/G 
  Tipo di modifica: Gruppo di Variazioni di Tipo IA - B.II.b.1.b 
  Modifica  apportata:  restrizione  dei  limiti   dei   saggio   del
bisacrilato e delle endotossine batteriche. 
  Medicinale: GLICLAZIDE TEVA ITALIA 
  Codice A.I.C.: 038372 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1B/2014/2151 
  Procedura europea: DE/H/0895/IB/014/G 
  Tipo di modifica:  Tipo  IB  -  Gruppo  di  variazioni  Tipo  IB  -
B.II.b.1.e) - B.II.b.3.a -  Tipo  IA  -  B.II.b.1.b  -  B.II.b.1.a  -
B.II.b.2.c.2 
  Modifica apportata: sostituzione dell sito "Krka, d.d., Novo mesto,
Slovenia" con il sito "Teva Operations Poland SP z.o.o - Krakow" come
sito di produzione del prodotto finito;  confezionamento  primario  e
secondario; controllo e  rilascio  dei  lotti;  modifiche  minori  al
processo di produzione del  prodotto  finito  in  forma  farmaceutica
solida a rilascio modificato (solo per il sito Teva Operations Poland
SP z.o.o). 
  Medicinale: FOSINOPRIL/IDROCLOROTIAZIDE TEVA 
  Codice A.I.C.: 037836 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/2472 
  Procedura europea: NL/H/0780/001/IA/027 
  Tipo di modifica: Tipo IAin - A.1 
  Modifica apportata: modifica dell'indirizzo  del  titolare  AIC  in
Francia. 
  Codice Pratica: C1B/2014/2149 
  Procedura europea: NL/H/0780/001/IB/026/G 
  Tipo di modifica: gruppo di variazioni Tipo IB - 4  x  B.I.b.2.e  -
B.I.b.1.z - B.III.1.a.2 - Tipo IA 2 x B.I.b.1.c 
  Modifica apportata: sostituzione della procedura di  prova  per  le
"related substances" (in house) con il metodo da Farmacopea  Europea;
sostituzione delle attuali procedure (in house) per 'Residual solvent
- acetic acid', 'Residual solvent - methylisobutyl ketone', 'Particle
size distribution' con i nuovi metodi in-house; modifica  dei  limiti
totali delle impurezze nelle  specifiche  della  sostanza  attiva  da
1,00% to 1,0%; aggiunta di nuovi parametri e dei relativi  metodi  di
prova alle specifiche della sostanza attiva (Identification by XRD  e
Impurity C); presentazione di  un  certificato  di  conformita'  alla
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato  (Teva  API  Ltd)  per   l'idroclorotiazide   (da   "R1-CEP
2001-304-Rev04" a "CEP R1-CEP 2001-304-Rev 07"). 
  Medicinale: DONEPEZIL TEVA 
  Codice A.I.C.: 041733 tutte le confezioni 
  Codice Pratica: C1A/2014/2843 
  Procedura europea: UK/H/1373/IA/024/G 
  Tipo di modifica: gruppo di  variazioni  Tipo  IA  -  B.II.d.2.f  -
B.III.2.b 
  Modifica apportata: adeguamento alla Farmacopea Europea per l'esame
microbiologico;  eliminazione  dei  riferimenti  non  aggiornati  dei
metodi in-house e del numero dei metodi. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della Modifica: dal giorno
successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
T14ADD14005