Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. Modifiche apportate ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Medicinale: GENTAMICINA E BETAMETASONE PENSA 
  Numero A.I.C. e confezione: 036278024 - "0,1% + 0,1% CREMA" TUBO 30
G 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: N1B/2014/2304 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni di tipo IB  n.  B.III.1  a)  2:  presentazione  di  un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea aggiornato per il  principio  attivo  "gentamicina
solfato"  da   un   fabbricante   gia'   approvato   (Fujian   Fukang
Pharmaceutical  Co.,  LTD.):  da  R1-CEP  1998-155-Rev  05  a  R1-CEP
1998-155-Rev 07 
  Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040455  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/2910 
  N. di procedura: PT/H/0511/002-003/IA/005 
  "Single variation" di tipo IAIN n.  A.1:  modifiche  dell'indirizzo
del  titolare  dell'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  in
Portogallo 
  Medicinale: LEVETIRACETAM PENSA 
  Numeri  A.I.C.  e  confezioni:  040455  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Pensa Pharma S.p.A. 
  Codice Pratica N.: C1A/2014/2911 
  N. di procedura: PT/H/0511/002-003/IA/006 
  "Single variation" di tipo IAIN n. B.II.b.1 a): aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte del procedimento di fabbricazione  del
prodotto finito - sito di confezionamento secondario (S.C.F. S.N.C di
Giovenzana Roberto e Pelizzola Mirko Claudio) 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD14007