Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi  Regolamento
                            1234/2008/CE 
 

  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica: N1B/2014/2000 
  Medicinale: CIPROFLOXACINA ALTER 
  Codice  farmaco:  AIC  n.  036901015,  AIC  n.  036901027,  AIC  n.
036901039 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo 1B, C.I.z) 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/121575   del
19.11.2014 
  Modifica   apportata:    aggiornamento    del    Riassunto    delle
Caratteristiche del Prodotto e  del  Foglio  Illustrativo  a  seguito
della  decisione  del  PRAC  (EPITT  n.15914)  del  13  giugno   2014
pubblicata in GU parte I n.169 del 23.07.2014, allo scopo di adeguare
i testi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio
Illustrativo di Ciprofloxacina Alter con le raccomandazioni  presenti
negli allegati della GU sopracitata. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi  4.4
del Riassunto delle Caratteristiche  del  Prodotto  e  corrispondente
paragrafo del  Foglio  Illustrativo)  relativamente  alle  confezioni
sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione. 
  Il  Titolare  AIC  rende  accessibile  al  farmacista   il   foglio
illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo  termine.  Il  titolare
dell'AIC del farmaco generico e'  esclusivo  responsabile  del  pieno
rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale
di riferimento e delle  vigenti  disposizioni  normative  in  materia
brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco  generico  e'  altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 D.Lgs 219/2006 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse negli
stampati  quelle  parti  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del D.Lgs 219/2006 e s.m.i.
il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende
avvalersi  dell'uso  complementare  di  lingue  estere,  deve   darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza di disposizioni sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. L'efficacia dell'atto  decorre  dal
giorno successivo a quello della sua pubblicazione. 

                       Un procuratore speciale 
                        dott.ssa Laura Zuccon 

 
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