Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. 
  Codice  Pratica:  N1A/2014/2267.  Variazione  depositata  in   data
30.09.2014. 
  Specialita' Medicinale: ENTOCIR 
  Confezioni  e  numeri  AIC:  "3  mg  capsule  rigide   a   rilascio
modificato". A.I.C. 034734 (tutte le confezioni). 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE. 
  Grouping di 4 variazioni di tipo IA 
  Variazione Tipo IA A.4 -  Modifica  del  nome  del  produttore  del
principio attivo per il quale non si dispone  di  un  certificato  di
conformita' alla Farmacopea Europa - da N.V. Organon a Aspen Oss B.V. 
  Variazione Tipo IA A.4: - Modifica del nome  e  dell'indirizzo  del
produttore del principio attivo per il quale non  si  dispone  di  un
certificato di  conformita'  alla  Farmacopea  Europa  -  da  Minakem
Dunkerque S.A.S. a Minakem Dunkerque Production - Zone  d'Entreprises
du Nord Gracht 
  Variazione Tipo IA A.4: - Modifica  dell'indirizzo  del  produttore
del principio attivo per il quale non si dispone di un certificato di
conformita'   alla   Farmacopea   Europa   -   da   AstraZeneca    AB
Kvarnbergagatan 12 a AstraZeneca AB Forskargatan 18 
  Variazione Tipo IA A.7: - Eliminazione di un sito di produzione per
un principio attivo step 1 e 2 - Eliminazione del sito AstraZeneca AB
Kvarnbergagatan 12 SE-151 85 - Södertälje - Sweden 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
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