Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: VELLUTAN 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
031494 
  Codice Pratica: N1B/2013/3257 
  Specialita' medicinale: TICLAPSOR 
  Confezioni e numeri AIC: tutte le confezioni autorizzate -  AIC  n.
034834 
  Codice Pratica: N1B/2013/3258 
  Modifica apportata: Grouping di variazioni Tipo IB B.I.a.2.e e tipo
IA B.I.b.1.d: modifica minore nel procedimento di fabbricazione della
sostanza attiva nella parte riservata  dell'Active  Substance  Master
File e conseguente soppressione del parametro di  specifica  obsoleto
benzene. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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