Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi 
 
 
          del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. 
  Titolare: Abiogen Pharma S.p.A. via Meucci, 36 Ospedaletto - Pisa 
  Specialita' medicinale: STEOVESS 
  Confezioni e numeri AIC: 70 mg compresse  effervescenti,  tutte  le
confezioni autorizzate - AIC n.040246 
  Modifica apportata: Codice  pratica  C1B/2013/3401  -  grouping  di
variazioni tipo  IB  A.2.b  +  tipo  IAIN  C.I.8.a.:  modifica  della
denominazione di fantasia del medicinale  da  STEOVESS  a  BINOSTO  e
introduzione  nel   fascicolo   di   riferimento   del   Summary   of
Pharmacovigilance System Master File (PSMF)  versione  1  di  Abiogen
Pharma S.p.A. DCP n.: UK/H/3515/IB/002/G 
  Modifica apportata: codice pratica:  C1B/2013/3402  -  tipo  IB  n.
B.II.f.1.b.1: Estensione della durata di conservazione  del  prodotto
finito - cosi' come confezionato per la vendita (sulla base  di  dati
in tempo reale): da 36 mesi a 48 mesi. DCP n.: UK/H/3515/IB/003 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  sono  mantenuti
in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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