Comunicazione notifica regolare V & A 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice pratica n.: N1B/2014/2359 
  Specialita' Medicinale: LISINOPRIL PHARMEG (AIC: 0377620) 
  Confezioni: 037762010, 037762022 
  Titolare AIC: Pharmeg S.r.l. 
  Tipologia variazione: C.I.1.b, IB 
  Numero  e  data  della  Comunicazione:  AIFA/V  &  A/P/123109   DEL
24/11/2014 
  Modifica  Apportata:  aggiornamento  stampati  dei  medicinali  che
agiscono sul RAS  a  seguito  conclusione  della  procedura  conforme
all'art.31 della direttiva 2001/83/CE (Determina FV/288/2014). 
  E'  autorizzata  la  modifica  di  stampati  richiesta   (paragrafi
4.2,4.3, 4.4, 4.5, 4.8, 5.1 del Riassunto delle  Caratteristiche  del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio   Illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella GURI della presente determinazione.  Il  Titolare
AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato
entro il medesimo termine. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile
del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi  al
medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni  normative  in
maniera brevettuale. 
  Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'  responsabile
del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del D.Lgs.
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu' del quale non sono incluse
negli stampati quelle parti del riassunto delle  caratteristiche  del
prodotto  del  medicinale  di  riferimento  che  si   riferiscono   a
indicazioni o  a  dosaggi  ancora  coperti  da  brevetto  al  momento
dell'immissione in commercio del medicinale generico. 

                       L'amministratore unico 
                           Egidio Irianni 

 
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