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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i. Titolare: Simesa S.p.A. - Palazzo Galileo - Via F. Sforza - 20080 Basiglio (MI) Codice Pratica: N1A/2014/2348 Specialita' medicinali - confezioni e numeri dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio: SPIROCORT - tutte le confezioni (A.I.C. 029330) Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. Grouping di 5 variazioni. -3 Tipo IA A.4: (1) cambio del nome del fabbricante per il principio attivo budesonide da N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB Oss The Netherlands a Aspen Oss B.V.Kloosterstraat 6 5349 AB Oss The Netherlands; (2) cambio del nome e dell'indirizzo del fabbricante per il principio attivo budesonide da Minakem Dunkerque S.A.S. 224, Avenue de la Dordogne 59640 Dunkerque France a Minakem Dunkerque Production 224, Avenue de la Dordogne Zone d'Entreprises du Nord Gracht 59640 Dunkerque France; (3) cambio dell'indirizzo del fabbricante per il principio attivo budesonide da AstraZeneca AB Kvarnbergagatan 12 SE-151 85 Södertälje Sweden a AstraZeneca AB Forskargatan 18 SE-151 85 Södertälje Sweden. -Tipo IA A.7: eliminazione del sito AstraZeneca AB come sito di produzione per il principio attivo budesonide steps 1 e 2. -Tipo IAIN A.5 a): cambio dell'indirizzo del fabbricante del prodotto finito da AstraZeneca AB Kvarnbergagatan 12 SE-151 85 Södertälje Sweden a AstraZeneca AB Forskargatan 18 SE-151 85 Södertälje Sweden. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Sabrina Baldanzi T14ADD14333