Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del D.Lgs.  29/12/2007,  n.  274  e  del  Regolamento  (CE)  n.
                         1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: AstraZeneca S.p.A. - Palazzo Volta  -  Via  F.  Sforza  -
20080 Basiglio (MI) 
  Codice Pratica: N1A/2014/2348 
  Specialita' medicinali - confezioni  e  numeri  dell'Autorizzazione
all'Immissione in Commercio: PULMAXAN - tutte le  confezioni  (A.I.C.
027621); RHINOCORT - tutte le confezioni (A.I.C. 028935); 
  Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE 1234/2008 e s.m.i. 
  Grouping di 5 variazioni. 
  -3 Tipo IA  A.4:  (1)  cambio  del  nome  del  fabbricante  per  il
principio attivo budesonide da N.V. Organon Kloosterstraat 6, 5349 AB
Oss The Netherlands a Aspen Oss B.V.Kloosterstraat 6 5349 AB Oss  The
Netherlands; (2) cambio del nome e dell'indirizzo del fabbricante per
il principio attivo  budesonide  da  Minakem  Dunkerque  S.A.S.  224,
Avenue de la Dordogne 59640  Dunkerque  France  a  Minakem  Dunkerque
Production 224, Avenue de la  Dordogne  Zone  d'Entreprises  du  Nord
Gracht  59640  Dunkerque  France;  (3)  cambio   dell'indirizzo   del
fabbricante per il principio  attivo  budesonide  da  AstraZeneca  AB
Kvarnbergagatan 12 SE-151  85  Södertälje  Sweden  a  AstraZeneca  AB
Forskargatan 18 SE-151 85 Södertälje Sweden. 
  -Tipo IA A.7: eliminazione del sito AstraZeneca  AB  come  sito  di
produzione per il principio attivo budesonide steps 1 e 2. 
  -Tipo IAIN  A.5  a):  cambio  dell'indirizzo  del  fabbricante  del
prodotto finito  da  AstraZeneca  AB  Kvarnbergagatan  12  SE-151  85
Södertälje  Sweden  a  AstraZeneca  AB  Forskargatan  18  SE-151   85
Södertälje Sweden. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Sabrina Baldanzi 

 
T14ADD14334