Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
               di specialita' medicinali per uso umano 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. 
 

  Titolare: Takeda Italia SpA, Via Elio Vittorini 129, 00144 Roma 
  Specialita' medicinale: LANSOX 
  Confezioni e numeri di AIC: 15-30 mg  capsule  rigide  e  compresse
orodispersibili (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 028600 
  - Cod. Prat.  C1A/2014/2876,  7  Var  Tipo  IA/IAin:  N.4  Var  A.7
Soppressione dei siti produttivi Catalent Francia Osny  SA;  Catalent
Germany GmbH Schorndorf; Industrial Farmaceutica Almirall SL, Spagna;
Kokando Company Limited,  Japan;  N.1  Var  B.III.2.a.1  Allineamento
all'EP per le specifiche del  principio  attivo;  N.1  Var  B.I.b.2.a
Modifica della procedura  di  prova  Sulfated  Ash  per  la  sostanza
attiva; N.1Var C.I.8.a Modifica della QPPV per il gruppo Sanofi - MRP
DE/H/1699/01-04/IA/011/G 
  Specialita' medicinale: BLOPRESS 
  Confezioni e numeri di AIC: 2, 4,  8,  16  e  32  mg  compresse  in
blister (in tutte le confezioni registrate) - AIC n. 033451 
  - Cod. Prat. C1B/2014/2927, Var tipo IA A.1 modifica del  nome  del
titolare AIC solo per l'Irlanda - MRP UK/H/0198/001-005/IAIN/064 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dalla data di pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                         dott.ssa Laura Elia 

 
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