Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
            di una specialita' medicinale per uso umano. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi  del  Decreto  Legislativo  29  dicembre
                            2007, n. 274. 
 
 
Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. 
 

  Specialita' medicinale: CORMETO 
  Confezione e numero di A.I.C.: 043094010 "250 mg capsule molli"  50
capsule in flacone HDPE. 
  Titolare A.I.C.: Laboratoire HRA Pharma - 15  rue  Beranger,  75003
Parigi - Francia 
  Codice pratica: C1B/2014/2190 
  N. di procedura: IE/H/0424/001/IB/001/G 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1  variazione  tipo  IA  -  n.  B.II.e.1   a)   1:   modifica   del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   composizione
qualitativa e quantitativa: forme farmaceutiche solide 
  1 variazione tipo IB unforeseen - n. B.II.e.4  a):  modifica  delle
dimensioni  del  contenitore  o   della   chiusura   (confezionamento
primario) - medicinali non sterili 
  1 variazione tipo IB - n. B.II.e.2 z): modifica  dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - altra modifica: modifica dei limiti di specifica 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
T14ADD14351