Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
          del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Astellas Pharma S.p.A., Via del Bosco Rinnovato, n.  6  -
U7, 20090, Assago (Milano). 
  Modifiche apportate ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008: 
  Specialita' medicinale: KCl RETARD 
  Confezioni  e  numeri  di  A.I.C.:  600  mg  compresse  a  rilascio
prolungato - 40 compresse - AIC 023638012 
  Codice pratica: N1B/2014/1961 
  Variazione Tipo IB - C.I.z: Modifica stampati 
  Modifica apportata: Foglio illustrativo aggiornato  in  seguito  ai
risultati del Readability user test e adeguamento delle etichette  al
QRD template. 
  E' autorizzata la modifica  degli  stampati  richiesta  del  Foglio
illustrativo e delle Etichette relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate  e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata   all'Azienda
Titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti  all'entrata  in  vigore  della  presente
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui  al  precedente  paragrafo  della  presente,  non  recanti  le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. 
  E' approvata, altresi', secondo la lista dei termini standard della
Farmacopea Europea, la denominazione delle  confezioni  da  riportare
sugli stampati cosi' come indicata nell'oggetto. 
  Specialita' medicinale: PROGRAF 
  Confezioni e numeri di A.I.C.: 5  mg  capsule  rigide,  30  capsule
rigide - AIC 029485048 - Codice pratica:  C1A/2014/2898  -  Procedura
Europea n. IE/H/0165/003/IA/051 
  Variazione  Tipo  IAin  -  B.II.a.1.a:  Modifica  o   aggiunta   di
impressioni, rilievi o  altre  marcature  compresa  l'aggiunta  o  la
modifica di inchiostri usati per marcare il medicinale. Modifiche  di
impressioni, rilievi o altre marcature. 
  Modifica apportata:  Sostituzione  dell'inchiostro  bianco  Opacode
S-1-7305HV con un altro inchiostro bianco Opacode S-1-18086. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione  in  G.U.  possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                        dott. Ermanno Buratti 

 
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