Modifiche secondarie di medicinali ad uso umano. Modifiche  apportate
           ai sensi del Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m. 
 

  Titolare AIC: KRKA d.d. Novo mesto 
  Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di 40 mg, 80  mg,  160
mg e 320 mg. Procedura n.  CZ/H/0132/001-004/IB/027,  Codice  pratica
C1B/2014/1758.   Variazione   apportata:   tipo   IB,    B.III.1.a.1,
presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla  farmacopea
europea  aggiornato  (R0-CEP   2011-148-Rev   01),   presentato   dal
fabbricante gia' approvato KRKA, d.d., Novo mesto, Novo mesto. 
  Medicinale: CELECOXIB KRKA capsule  rigide,  A.I.C.  n.  042459  in
tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di  100  mg,  e  200  mg.
Procedura    n.    EE/H/0187/001-002/IB/001/G,     Codice     pratica
C1B/2014/1959. Variazione di gruppo apportata  come  segue:  n.  A.2,
tipo IB modifiche nella denominazione del medicinale  in  Francia  da
Celecoxib Krka a Celecoxib HCS;  tipo  IAin.  C.I.8:  introduzione  o
modifica di  una  sintesi  del  sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano: HCS. 
  Decorrenza delle suddette modifiche:  dal  giorno  successivo  alla
data della pubblicazione in GU. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO KRKA  compresse  gastroresistenti,  AIC  n.
041591 in tutte le confezioni autorizzate con dosaggio da 10 e 20 mg.
Procedura  europea   n.   NL/H/1787/01-02/IB/007G,   codice   pratica
C1B/2014/2051. Variazione di gruppo apportata come segue: 
  - tipo IB n. B.II.b.1.e aggiunta di un sito  di  fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (produzione bulk): Krka, d.d., Novo mesto,  Novomeska
cesta 22 8310 Sentjernej, Slovenia. Decorrenza  della  modifica:  dal
giorno successivo alla data della pubblicazione in GU. 
  - tipo IAin n. B.II.b.1.b aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (confezionamento primario): Krka, d.d.,  Novo  mesto,
Novomeska cesta 22 8310 Sentjernej, Slovenia. Data di implementazione
della modifica: 30/7/2014. 
  - tipo IAin n. B.II.b.1.a aggiunta di un sito di fabbricazione  per
una parte o per la totalita' del procedimento  di  fabbricazione  del
prodotto finito (confezionamento secondario): Krka, d.d., Novo mesto,
Novomeska cesta 22 8310 Sentjernej, Slovenia. Data di implementazione
della modifica: 30/7/2014. 
  Medicinale: CELECOXIB KRKA capsule  rigide,  A.I.C.  n.  042459  in
tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di  100  mg,  e  200  mg.
Procedura n. EE/H/0187/001-002/IA/002, Codice pratica  C1A/2014/2846.
Variazione  apportata:  n.   B.I.a.2a,   tipo   IA,   modifiche   nel
procedimento  di  fabbricazione  del  principio   attivo.   Data   di
implementazione della modifica: 24/9/2014. 
  Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di 40 mg, 80 mg e  160
mg.   Procedura   n.   CZ/H/0132/001-003/IA/025,    Codice    pratica
C1A/2014/1759. Variazione apportata: tipo IAin. C.I.8: introduzione o
modifica di  una  sintesi  del  sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali per uso umano: Pharmacons (Frederikssund,  Denmark).  Data
di implementazione della modifica: 19/5/2014. 
  Medicinale: VALSACOR compresse rivestite con film, A.I.C. n. 041104
in tutte le confezioni autorizzate nei dosaggi di 40 mg, 80  mg,  160
mg e 320 mg. Procedura n.  CZ/H/0132/001-004/IA/026,  Codice  pratica
C1A/2014/1972. Variazione apportata: tipo IAin, C.I.8: introduzione o
modifica di  una  sintesi  del  sistema  di  farmacovigilanza  per  i
medicinali  per  uso  umano:  KRKA  d.d.,  Novo  mesto,  Novo  mesto,
Slovenia. Data di implementazione della modifica: 9/6/2014. 
  Medicinale: KARBIS compresse rivestite con film, A.I.C.  n.  041994
in tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio di 8 mg. Procedura n.
UK/H/4347/002/IA/006,  Codice   pratica   C1A/2014/2519.   Variazione
apportata: tipo IA, B.II.b.4: modifica della dimensione del lotto del
prodotto finito: sino a 10 volte superiore  alla  dimensione  attuale
approvata. Data di implementazione della modifica: 1/6/2013. 
  Medicinale: CANDESARTAN KRKA compresse rivestite con  film,  A.I.C.
n. 041993 in tutte le confezioni autorizzate nel dosaggio  di  8  mg.
Procedura  n.  UK/H/4626/002/IA/006,  Codice  pratica  C1A/2014/2518.
Variazione apportata: tipo IA, B.II.b.4:  modifica  della  dimensione
del lotto del  prodotto  finito:  sino  a  10  volte  superiore  alla
dimensione attuale approvata. Data di implementazione della modifica:
1/6/2013. 
  Medicinale: PERINDOPRIL KRKA compresse, AIC n. 039788 in  tutte  le
confezioni autorizzate con dosaggio da 2, 4 e 8 mg. Procedura europea
n. DK/H/1649/001-003/IA/007, codice pratica  C1A/2014/1783.  Grouping
di  2  variazioni.  Variazione   tipo   IA   n.   A.7,   sostituzione
dell'indirizzo del titolare di AIC  in  Portogallo:  nuovo  indirizzo
Avenida Professor Doutor Cavaco Silva n. 10E, Taguspark-Porto  Salvo,
Portugal. Data di implementazione della modifica: 27/5/2014. 
  I lotti gia' prodotti alla data  di  pubblicazione  nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott. Salvatore Esposito 

 
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