Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
specialita' medicinali per uso umano. Modifiche  apportate  ai  sensi
                  del Regolamento (CE) n.1234/2008 
 

  Titolare AIC: DOC Generici S.r.l. - Via Turati 40 - 20121 Milano 
  Medicinale: AMLODIPINA DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 038092 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/0946/001-002/IB/027,
NL/H/0946/IA/028/G 
  Codici Pratica: C1B/2014/2369, C1A/2014/2683 
  Modifiche: 
  IB B.I.b.2.e Sostituzione di una procedura di prova  del  principio
attivo (particle size) 
  Da: RM-121850-1 
  A: AMLO-DS-72-SG 
  Grouping variation 
  - IA B.II.b.2.a Aggiunta di un sito produttivo del prodotto  finito
in cui si effettuano i controlli  microbiologici:  Apotex  Inc.,  380
Elgin Mills Rd. E, Richmond Hill, Ontario Canada, L4C5H2. 
  - IA B.II.b.2.a Sostituzione di un  sito  produttivo  del  prodotto
finito in cui si effettuano i controlli microbiologici 
  Da:   Fine   Foods   &   Pharmaceuticals   N.T.M.    S.p.A.,    Via
dell'Artigianato 8/10, 24041 Brembate (BG), Italy 
  A: Fine Foods & Pharmaceuticals N.T.M. S.p.A.,  Via  Follereau  25,
24027 Nembro (BG), Italy 
  Medicinale: CEFIXIMA DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 042117 
  Procedura Europea numero: IT/H/0359/001/IA/006 
  Codice Pratica: C1A/2014/2598 
  Modifica: 
  Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte di un produttore
gia' autorizzato: Dhanuka Laboratories Limited 
  Da: R1-CEP 2003-014-Rev 01 A: R1-CEP 2003-014-Rev 02 
  Medicinale: CELECOXIB DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 041938 
  Procedure      Europee      numero:       DE/H/3450/001-002/IA/004;
DE/H/3450/001-002/IB/005 
  Codici Pratica: C1A/2014/2922; C1B/2014/2735 
  Modifiche: 
  IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo  da  parte
di un produttore gia' autorizzato: Interquim, S.A. 
  Da: R0-CEP 2012-351-Rev 00 A: R0-CEP 2012-351-Rev 01 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale) 
  Da: 24 mesi (100 mg), 30 mesi (200 mg) 
  A: 3 anni 
  Medicinale: ESOMEPRAZOLO DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040201 
  Procedura      Europea       numero:       IS/H/0180/001-002/IA/014
(IS/H/xxxx/IA/004/G) 
  Codice Pratica: C1A/2014/2971 
  Modifica: 
  IAIN B.III.2.a.1 Modifica delle specifiche di una sostanza che  non
figurava nella farmacopea europea al fine di renderla  conforme  alla
farmacopea europea. Principio attivo (esomeprazolo magnesio diidrato) 
  Medicinale: IRBESARTAN DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040865 
  Procedura Europea numero: NL/H/1628/IA/008/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2768 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione dei produttori del principio attivo:  Quimica
Sintetica S.A e Zhejiang Gold Pharma, Ltd 
  - IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio attivo da parte
di un produttore gia'  autorizzato:  Zhejiang  Huahai  Pharmaceutical
CO.,LTD 
  Da: R0-CEP 2010-033-Rev 00 A: R0-CEP 2010-033-Rev 01 
  Medicinale: IRBESARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040799 
  Procedura Europea numero: NL/H/1682/IA/013/G 
  Codice Pratica: C1A/2014/2769 
  Modifica: 
  Grouping variation: 
  - IA A.7 Eliminazione dei produttori del principio attivo:  Quimica
Sintetica S.A e Zhejiang Gold Pharma, Ltd 
  - 3 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per il principio  attivo  da
parte di un produttore gia' autorizzato: 
  - ZHEJIANG HUAHAI PHARMACEUTICAL CO.,LTD 
  Da: R0-CEP 2010-033-Rev 00 A: R0-CEP 2010-033-Rev 01 
  - CAMBREX PROFARMACO MILANO S.R.L. 
  Da: R0-CEP 2004-307-Rev 00 A: R1-CEP 2004-307-Rev 02 
  - CTX LIFE SCIENCES PVT. LIMITED 
  Da: R0-CEP-2008-021-REV 01 A: R1-CEP-2008-021-REV 00 
  Medicinale: PAROXETINA DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 036874 
  Procedure Europee numero: UK/H/0609/IA/075/G, UK/H/0609/IB/076/G 
  Codici Pratica: C1A/2014/2889, C1B/2014/2732 
  Modifiche: 
  Grouping variation: 
  - 2 x IA A.7  Eliminazione  del  produttore  del  prodotto  finito:
Chanelle Medical Ltd e di una funzione del sito Apotex Inc. site 4100
Weston Road: quality control testing 
  - IA B.II.b.2.a Aggiunta di un produttore del  prodotto  finito  in
cui si effettuano i controlli microbiologici: Apotex Inc., 380  Elgin
Mills Rd. E, Richmond Hill, Ontario Canada, L4C5H2. 
  Grouping variation: 
  - IB B.I.a.2.e Modifica minore della parte riservata di  un  Master
File sul principio attivo 
  - IB B.I.d.1.a.4  Estensione  di  un  periodo  di  re-test  per  il
principio attivo sulla base di dati in tempo reale quando non  vi  e'
un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea  che  copre  il
periodo  di  re-test  nel  quadro  del  dossier  approvato  (Zhejiang
Jiuzhou): Da: 48 mesi A: 60 mesi 
  Medicinale: RAMIPRIL E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037626 
  Procedure      Europee      numero:       NL/H/0721/001-002/IA/018,
NL/H/0721/IA/019/G 
  Codici Pratica: C1A/2014/2781, C1A/2014/2782 
  Modifiche: 
  IA B.II.d.2.a Modifiche minori ad una procedura di prova  approvata
del prodotto finito: controllo microbiologico 
  2 x IA B.III.1.a.2 Aggiornamento CEP per  il  principio  attivo  da
parte di un produttore gia' autorizzato: 
  - Aarti Industries Limited 
  Da: R0-CEP 2006-040-Rev 01 A: R1-CEP 2006-040-Rev 02 
  - DR. REDDY'S LABORATORIES LIMITED 
  Da: R1-CEP 2003-050-Rev 02 A: R1-CEP 2003-050-Rev 04 
  Medicinale: ROPINIROLO DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 040257 
  Procedura Europea numero: DE/H/2977/001-003/IB/010 
  Codice Pratica: C1B/2014/2775 
  Modifica: 
  IB B.II.f.1.b.1 Estensione del periodo di  validita'  del  prodotto
finito cosi' come confezionato per la vendita (sulla base di dati  in
tempo reale): 
  Da: 2 anni 
  A: 3 anni 
  Medicinale: TAMSULOSIN DOC Generici 
  Confezioni: Tutte - Codice AIC: 037007 
  Codice Pratica: C1A/2014/3172 
  Procedura Europea numero: IT/H/0202/001/IA/017 
  Modifica: 
  IAIN B.II.a.1.a Modifiche di impressioni, rilievi o altre marcature
usate per marcare il medicinale: rimozione della stampa ad inchiostro
sul corpo della capsula. 
  Medicinale: VALSARTAN E IDROCLOROTIAZIDE DOC Generici 
  Confezioni. 80 mg/12.5 mg, 160 mg/12.5 mg, 160 mg/ 25 mg  compresse
rivestite con film - Codice AIC: 041105 
  Procedura Europea numero: IT/H/0366/001-003/IA/013 
  Codice Pratica: C1A/2014/3057 
  Modifica: 
  IB B.II.b.4.a Modifica della  dimensione  del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto  finito,  sino  a  10
volte superiore alla  dimensione  attuale  approvata  del  lotto  (in
sostituzione) 
  80 mg/12.5 mg 
  Da: 100.000- 2.000.000 tablets 
  A: 100.000- 3.000.000 tablets 
  160 mg/12.5 mg 
  Da: 100.000- 1.000.000 tablets 
  A: 100.000- 1.500.000 tablets 
  160 mg/25 mg 
  Da: 100.000- 1.000.000 tablets 
  A: 100.000- 1.500.000 tablets 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche tipo IB: dal giorno successivo alla data
della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Pia Furlani 

 
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