Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del  Reg.
     1234/2008/CE e s.m.i. e del D. L.vo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Medicinale: CALCIO LEVOFOLINATO TEVA 
  Codice farmaco: 036159 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: N1B/2014/2348 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.z 
  Modifica apportata: aggiornamento degli  stampati  per  adeguamento
alla richiesta dell'Ufficio di Farmacovigilanza pubblicata  sulla  GU
n. 171 del 25/07/2014. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3,
4.5, 4.8  e  6.2  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: ENALAPRIL TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 042121 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2014/1424 
  Procedura Europea: SE/H/1267/002-004/IB/006 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.z 
  Modifica apportata: aggiornamento del RCP e del Foglio Illustrativo
a seguito della procedura di PSUR WS SE/H/PSUR/0037/002 + adeguamento
all'ultimo QRD template. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  3,
4.6,  4.8,  10  del  RCP  e  corrispondenti  paragrafi   del   Foglio
Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Medicinale: AZITROMICINA TEVA ITALIA 
  Codice farmaco: 038929 tutte le confezioni autorizzate 
  Codice Pratica: C1B/2013/2237 
  Procedura Europea: NL/H/945/001/IB/022 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: Tipo IB - C.I.3.a 
  Modifica   apportata:   adeguamento   degli   stampati    al    CSP
dell'azitromicina. 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  2,
4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5.2, 6.1, 6.3, 6.8  e  9  del
RCP e  corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo  e  delle
etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e alle etichette. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente determinazione. Il Titolare AIC rende  accessibile  al
farmacista  il  foglio  illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 

                           Un procuratore 
                        dott.ssa Anna Lubrano 

 
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