Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di un medicinale per uso  umano.  Modifica  apportata  ai  sensi  del
                      regolamento UE 712/2012. 
 

  Titolare AIC: IBSA  Farmaceutici  Italia  S.r.l.,  Via  Martiri  di
Cefalonia, 2, 26900 Lodi. 
  Specialita'  medicinale:  OLEVIA  1000  mg  capsule  molli  -   AIC
042639017 
  Cod. pratica N1A/2014/2352. 
  Specialita'  medicinale:  OXITRA  1000  mg  capsule  molli  -   AIC
042637013 
  Cod. pratica N1A/2014/2351. 
  Var. IA: B.II.b.4 Modifica della dimensione del lotto del  prodotto
finito a) Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata
del lotto. 
  Aggiunta di un batch size alternativo di  370.000  capsule  per  il
sito produttivo Ibsa Farmaceutici Italia, via Martiri di Cefalonia, 2
26900 Lodi. 
  I lotti gia' prodotti alla data di implementazione  possono  essere
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                   Il direttore affari regolatori 
                        dott. Paolo Castelli 

 
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