Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
           del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m.i.: 
  Titolare AIC: Abiogen Pharma S.p.A. Via Meucci,  36  Ospedaletto  -
Pisa 
  Specialita' medicinale: DIBASE 
  Confezioni e numeri AIC: 10.000 U.I./ml gocce  orali,  soluzione  -
flacone con contagocce 10 ml, AIC n. 036635011;  25.000  U.I./2,5  ml
soluzione orale - 1 contenitore monodose da 2,5 ml, AIC n. 036635047,
2 contenitori monodose da 2,5 ml, AIC n. 036635098  e  4  contenitori
monodose da 2,5 ml, AIC n. 036635050. 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta  approvazione  della  seguente  modifica  apportata  in
accordo al Regolamento (CE) n. 1234/2008 e  s.m.i.:  Codice  pratica:
N1B/2014/2312 - variazione Tipo IB  B.II.d.1.z  (Art.  5):  Riduzione
della frequenza del test "Microbial quality" sul prodotto  finito  da
routinario a periodico. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                      dott. Massimo Di Martino 

 
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