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Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Specialita' Medicinale: DOMPERIDONE ALMUS Confezioni e Numeri A.I.C.: 10 mg compresse, 30 compresse - A.I.C. 036322016. Codice pratica: N1B/2014/1908. Comunicazione notifica regolare V & A del 2 Dicembre 2014. Tipologia variazione: Tipo IB n. C.I.1.a). Modifica apportata: Modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del Foglio Illustrativo a seguito dell'implementazione del wording in allegato III alla decisione della Commissione Europea n. C(2014) 5113 del 14/07/2014 (Referral art. 31). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.1, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 4.9, 5.1, 5.2 e 5.3 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'A.I.C. deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare dell'A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza della modifica: Dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Specialita' Medicinale: KETOPROFENE ALMUS Confezioni e Numeri AIC: 100 mg/2,5 ml soluzione iniettabile per uso intramuscolare, 6 fiale - AIC 036469017; 5% gel, tubo da 50 g - AIC 036469029. Codice Pratica n.N1A/2014/2080 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m: variazione tipo IA B.III.1.a).2 Presentazione di un certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per il principio attivo da parte di un produttore autorizzato (Zhejiang Jiuzhou Pharmaceutical Co Ltd - CoS corrente R1-CEP 2003-136-Rev03). I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in G.U. Il procuratore dott.ssa Francesca Massa T14ADD14526