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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Sigma-Tau I.F.R SpA - Viale Shakespeare, 47 00144 Roma Specialita' medicinale: SIVASTIN Confezioni e numero di AIC: 20 cpr da 10mg cpr film-rivestite - AIC 027208014 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1234/2008, cosi' come modificato dal Regolamento (UE) n. 712/2012: Cod. pratica: N1B/2014/2548 - Grouping n.2 Var.: n.1 IB upgraded: B.II.b.4.a): Aggiunta di una dimensione del lotto alternativa del P.F.: 3.130.000 cpr - Sivastin 10 mg (Sigma-tau Spa) n.2 IA: B.II.b.3.a).: Modifiche minori nel Processo di fabbricazione del P.F.: Sostituzione del miscelatore nello Step I - Premix: a high shear mixer Sostituzione del metodo di essiccamento nello Step IV - Drying: Essicazione in letto fluido-FBD I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dr.ssa Mirella Franci T14ADD14528