Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007 n.274 e s.m.i. Medicinale: INITISS Confezione e numero A.I.C.: 027464041 - 5 mg compresse rivestite con film - 14 compresse Comunicazione di notifica regolare per modifica stampati, AIFA/V & A/P/126312 del 02/12/2014 Codice pratica: N1B/2014/2428 Tipologia di variazione: Single variation di Tipo IB, categoria C.I.1.a) Modifica apportata: aggiornamento degli stampati del medicinale in oggetto in linea con le informazioni di sicurezza approvate e seguito della conclusione della procedura di referral EMA/H/A-31/1370 in base all'articolo 31 per i medicinali per uso umano che agiscono sul sistema renina-angiotensina-aldosterone ed in linea al formato QRD. In applicazione alla determina AIFA del 25 Agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 6.2 e 9 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo) relativamente alla confezione sopra elencata e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'autorizzazione all'Immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornata agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della presente determinazione. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornata entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni in cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Un procuratore Sante Di Renzo T14ADD14736