Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di
medicinali per uso umano. Modifiche apportate  ai  sensi  del  D.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco -  A.C.R.A.F.
S.p.A., Viale Amelia n. 70 - 00181 Roma 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:  polvere
per soluzione orale gusto limone, 10 bustine AIC: 034358010;  polvere
per soluzione orale gusto limone e miele, 10 bustine AIC: 034358022; 
  Codice pratica: NIA/2013/3197 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
B.III.1.a) 3 - aggiunta produttore principio attivo fenilefrina  Basf
provvisto di Certificate of Suitability R0-CEP 2009-286 Rev.01 
  Medicinale: TACHIFLUDEC 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio:  polvere
per soluzione orale gusto limone, 10 bustine AIC: 034358010;  polvere
per soluzione orale gusto limone e miele, 10 bustine AIC: 034358022; 
  Codice pratica: NIA/2013/3310 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
B.III.1.a) 3  -  aggiunta  produttore  principio  attivo  fenilefrina
Malladi Drug and Pharmaceuticals  Ltd  provvisto  di  Certificate  of
Suitability R1-CEP 2003-179 Rev.01 
  Medicinale: MOMENDOL 
  Confezioni e n. di Autorizzazione Immissione in Commercio: 5%  gel,
tubo 50 g AIC: 025829072; 220 mg granulato per  soluzione  orale,  12
bustine AIC: 025829122 
  Codice pratica: NIA/2013/3278 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  del  18/12/2009,  si  informa
dell'avvenuta approvazione  della  seguente  variazione  di  tipo  IA
B.III.1.a.2) per aggiornamento del CEP da parte  del  produttore  del
principio attivo naprossene sodico correntemente autorizzato Teva  da
R0-CEP 2007-047-Rev.00 a R1-CEP 2007-047-Rev.00 
  Decorrenza della modifica:  Dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in G.U. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 

             A.C.R.A.F. S.p.A. - Il procuratore speciale 
                      dott. Gianfranco Giuliani 

 
T14ADD1479