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Modifica secondaria all'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano secondo procedura decentralizzata. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Laboratori Guidotti S.p.A Specialita' medicinale: METFORALMILLE 1000 mg compresse rivestite con film. Confezioni e numeri di Autorizzazione all'immissione in commercio: 037062 (tutte le confezioni). Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti variazioni apportate in accordo al Regolamento (CE) 1234/2008 e s.m.i. Tipologia variazione: Grouping of variations di tipo IA composto da 2 variazioni IA B.I.b.2.b - eliminazione di 2 metodi alternativi per l'identificazione della metformina cloridrato prodotta da USV Limited, Wanbury Limited e Harman Finochem; variazione IA B.II.b.4.a - Modifica del batch size per la produzione effettuata presso Dragenopharm; 4 variazioni IA B.II.c.2.b - Eliminazione del metodo alternativo NIR spectrophotometry per l'identificazione degli eccipienti ipromellosa, povidone, magnesio stearato e magrogol 6000; variazione IA B.II.d.2.a - Modifiche minori al test di dissoluzione; 3 variazioni IA B.III.1.a.2 - Aggiornamento dei CEP della metformina cloridrato dei tre produttori gia' approvati Wanbury Limited, USV Limited e Weifa AS. Procedura europea: DE/H/0515/IA/033/G. Codice pratica: C1A/2014/3075. Data di fine procedura e approvazione: 27 novembre 2014. Tipologia di variazione: Grouping of variations di tipo IB composto da variazione IAin B.III.1.a.2 - Presentazione del CEP aggiornato del principio attivo metformina cloridrato da parte del produttore approvato Harman Finochem e comunicazione dell'utilizzo del nuovo sito produttivo di Shendra; variazione tipo IB B.I.d.1.a.4 - Introduzione del periodo di re-test del principio attivo di 3 anni per i lotti prodotti presso il sito produttivo Shendra. Procedura europea: DE/H/0515/IB/034/G. Codice pratica: C1B/2014/2929. Data di fine procedura e approvazione: 12 dicembre 2012. I lotti gia' prodotti alla data di implementazione sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Il procuratore dott. Roberto Pala T14ADD14824