Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinale per uso umano. Modifica  apportata  ai  sensi  del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Sigma-Tau I.F.R. S.p.A. - Viale Shakespeare n. 47 - 00144
Roma 
  Specialita' medicinale: CYCLOVIRAN 
  Confezione e numero di AIC: tutte (AIC 025299) 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento CE  n.  1234/2008  come
modificato dal Regolamento Commissione del 3 Agosto 2012: 
  Var. IB: C.I.3.z - Cod. pratica N1B/2013/2999 
  Modifica apportata: Modifica stampati a seguito  della  conclusione
della procedura di PSUR Worksharing DK/H/PSUR/0035/02. E' autorizzata
la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.2, 4.4,  4.5,  4.6,
4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.4 e 6.6 del Riassunto delle Caratteristiche del
Prodotto  e  corrispondenti  paragrafi   del   foglio   illustrativo)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichetta.  Decorrenza  della
modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott.ssa Mirella Franci 

 
T14ADD1533