Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  d.lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: PRONTO PLATAMINE soluzione per infusione 
  Numeri AIC e confezioni: 
  10mg/20ml AIC n. 027069018 
  25mg/50ml AIC n. 027069020 
  50mg/100ml AIC n. 027069032 
  Titolare: Pharmachemie B.V. - Swensweg 5, 2031 GA Haarlem (Olanda) 
  Rappresentante in Italia: Pfizer Italia Srl  -  Via  Isonzo,  71  -
04100 Latina 
  Codice pratica: N1A/2013/897 
  Grouping n.2 variazioni: Tipo B.II.b.5.c) - Modifica delle prove in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito. Soppressione di una prova in corso
di fabbricazione non significativa; Tipo B.II.d.1.z) -  Modifica  dei
parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD1590