Modifiche secondarie all'autorizzazione all'immissione  in  commercio
di  medicinale   per   uso   umano   secondo   procedura   di   mutuo
riconoscimento. Modifiche apportate ai sensi del decreto  legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Specialita' medicinale: ZELDOX Capsule Rigide 20mg - 40mg - 60mg  -
80mg 
  Numeri AIC e confezioni: AIC n. 034935(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/160/001-004/IB/086G 
  Codice Pratica: C1B/2013/2562 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008 
  Tipologia variazione: Raggruppamento di variazioni  tipo  IA  e  IB
(Procedura di Worksharing: SE/H/xxxx/WS/041) 
  Tipo  IB  B.II.b.1  -  Sostituzione  o  aggiunta  di  un  sito   di
fabbricazione per una parte o per la totalita'  del  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito e)  Sito  in  cui  sono  effettuate
tutte le operazioni, ad eccezione della liberazione  dei  lotti,  del
controllo dei lotti e degli imballaggi primario e secondario,  per  i
medicinali non sterili 
  Tipo IA B.II.b.2 - Modifica  delle  modalita'  di  liberazione  dei
lotti e delle prove di controllo qualitativo del prodotto  finito  a)
Sostituzione o aggiunta di un  sito  in  cui  vengono  effettuati  il
controllo dei lotti/le prove 
  Tipo IA B.II.b.4 - Modifica della dimensione del lotto (comprese le
categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito a) Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
  Tipo IB B.II.c.2 - Modifica del metodo di prova di un eccipiente d)
Altre modifiche in una procedura di prova (compresa la sostituzione o
l'aggiunta) 
  Specialita' medicinale: ZELDOX Capsule Rigide 20mg - 40mg - 60mg  -
80mg 
  Numeri AIC e confezioni: AIC n. 034935(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. 
  Procedura di mutuo riconoscimento: SE/H/160/001-004/IB/087 
  Codice Pratica: C1B/2013/2564 
  Tipologia variazione: Variazione tipo IB (Procedura di Worksharing:
SE/H/xxxx/WS/042) 
  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008 
  Variazione tipo B.II.d.2 - Modifica della procedura  di  prova  del
prodotto  finito  d)  Altre  modifiche  di  una  procedura  di  prova
(compresa la sostituzione o l'aggiunta). 
  I lotti gia'  prodotti  alla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
T14ADD1594