Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs. 274/07 e del Regolamento  CE  n.  1234/2008  e  successivi
                           aggiornamenti. 
 

  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Specialita'  medicinale:  KESSAR  (AIC:  027433)  10  mg  e  20  mg
compresse. 
  Confezioni: 027433010, 027433022. 
  Codice pratica n. N1A/2013/3114 
  Tipo di  modifica:  Tipo  IA  B.III.1  a)  2  Presentazione  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato per una
sostanza attiva presentato da un  fabbricante  gia'  approvato:  Olon
S.p.A R2-CEP1995-016-Rev02. 
  Specialita' medicinale: FILENA "ciclica" compresse (AIC: 028758). 
  Confezioni: 028758011, 028758023. 
  Codice pratica n. N1B/2013/2930 
  Tipo di modifica: Grouping composto dalle seguenti variazioni -Tipo
IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti  del
prodotto finito - Aggiunta di un nuovo parametro  di  specifica  alla
specifica con  il  corrispondente  metodo  di  prova  per  Estradiolo
valerato - Tipo IB B.II.d.1.c Modifica dei parametri di specifica e/o
dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro  di
specifica alla specifica con il corrispondente metodo  di  prova  per
Medrossi-progesterone acetato. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza riportata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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