Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del D.Lgs.  274/07  e  del  Regolamento  CE  1234/2008  e  successivi
                           aggiornamenti. 
 

  Titolare AIC: Orion Corporation 
  Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION 25 mg compresse. 
  Confezioni: 035136062, 035136047, 035136035. 
  Numero e tipologia di variazione: FI/H/0124/001/IA/026/G 
  Codice pratica n. C1A/2013/3534 
  Tipo di modifica: grouping composto  dalle  seguenti  variazioni  -
Tipo IA B.II.e.7a) Soppressione di un fornitore dei flaconi in  HPDE:
Orion Corporation - Orion Pharma;  Tipo  IA  B.II.e.7a)  Eliminazione
dalla sezione 3.2.P.7 del dossier delle  informazioni  non  rilevanti
relative  ai  fornitori  di  HPDE  e  dei  relativi  brand;  Tipo  IA
B.II.e.7a) Eliminazione  dalla  sezione  3.2.P.7  del  dossier  delle
informazioni non rilevanti relative ai fornitori del colorante TiO2 e
dei relativi brand; Tipo IA B.II.e.3b) Modifica  della  procedura  di
prova del confezionamento primario del prodotto finito:  sostituzione
della procedura di prova  approvata  per  la  verifica  del  diametro
esterno del corpo del flacone mediante una pinza; Tipo IA  B.II.e.3b)
Modifica della procedura di prova del  confezionamento  primario  del
prodotto finito: sostituzione della procedura di prova approvata  per
la verifica del diametro esterno del  prodotto  finito  mediante  una
pinza; Tipo IA B.II.e.3b)  Modifica  della  procedura  di  prova  del
confezionamento  primario  del  prodotto  finito:  aggiunta  di   una
procedura di prova alternativa per la determinazione  dello  spessore
del contenitore primario  del  prodoto  finito;  Tipo  IA  B.II.e.2z)
Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario  del
prodotto finito: aggiornamento delle specifiche  del  flacone  e  del
tappo di chiusura; Tipo  IA  B.II.e.2c)  Modifica  dei  parametri  di
specifica  del  confezionamento   primario   del   prodotto   finito:
cancellazione di  un  parametro  di  specifica  non  significativo  -
diametro inferiore interno del tappo di chiusura; Tipo IA  B.II.e.2c)
Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario  del
prodotto finito: cancellazione  di  un  parametro  di  specifica  non
significativo - diametro superiore interno del tappo di chiusura. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
                       dott. Roberto Intrigila 

 
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