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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs.274/07 e del Regolamento CE 1234/2008 e successivi aggiornamenti. Titolare AIC: Orion Corporation Specialita' medicinale: CLOZAPINA ORION 100 mg compresse. Confezioni: 035136050, 035136011, 035136023. Numero e tipologia di variazione: FI/H/0124/002/IA/027/G Codice pratica n. C1A/2013/3535 Tipo di modifica: grouping composto dalle seguenti variazioni - Tipo IA B.II.e.7a) Soppressione di un fornitore dei flaconi in HPDE: Orion Corporation - Orion Pharma; Tipo IA B.II.e.7a) Eliminazione dalla sezione 3.2.P.7 del dossier delle informazioni non rilevanti relative ai fornitori di HPDE e dei relativi brand; Tipo IA B.II.e.7a) Eliminazione dalla sezione 3.2.P.7 del dossier delle informazioni non rilevanti relative ai fornitori del colorante TiO2 e dei relativi brand; Tipo IA B.II.e.3b) Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova approvata per la verifica del diametro esterno del corpo del flacone mediante una pinza; Tipo IA B.II.e.3b) Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito: sostituzione della procedura di prova approvata per la verifica del diametro esterno del prodotto finito mediante una pinza; Tipo IA B.II.e.3b) Modifica della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito: aggiunta di una procedura di prova alternativa per la determinazione dello spessore del contenitore primario del prodoto finito; Tipo IA B.II.e.2z) Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito: aggiornamento delle specifiche del flacone e del tappo di chiusura; Tipo IA B.II.e.2c) Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito: cancellazione di un parametro di specifica non significativo - diametro inferiore interno del tappo di chiusura da 32 mm; Tipo IA B.II.e.2c) Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito: cancellazione di un parametro di specifica non significativo - diametro superiore interno del tappo di chiusura da 32 mm; Tipo IA B.II.e.2c) Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito: cancellazione di un parametro di specifica non significativo - diametro inferiore interno del tappo di chiusura da 40 mm; Tipo IA B.II.e.2c) Modifica dei parametri di specifica del confezionamento primario del prodotto finito: cancellazione di un parametro di specifica non significativo - diametro superiore interno del tappo di chiusura da 40 mm. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Roberto Intrigila T14ADD1601