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Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs 29 dicembre 2007, n. 274. Titolare: Actavis Group PTC ehf - Reykjavikurvegi 76-78, 220 Hafnarfjörður (Islanda) Medicinale: ZOLANTRAC Confezioni e numeri A.I.C: tutte le confezioni autorizzate-AIC n. 037949 Tipologia variazione: C.I.2.a-IB foreseen Codice Pratica: N1B/2013/2355 Tipo di Modifica: modifica stampati Modifica Apportata: Adeguamento dei testi in linea con il prodotto di riferimento Losec E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.5 e 4.8 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragradi del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore Lorena Verza T14ADD1603