Modifica secondaria di autorizzazione all'immissione in commercio  di
medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi  del  D.Lgs  29
                       dicembre 2007, n. 274. 
 

  Titolare: Actavis Italy S.p.A. - Via  Luigi  Pasteur,  10  -  20014
Nerviano (MI). 
  Medicinale: PACLITAXEL ACTAVIS 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 6 mg/ml concentrato per  soluzione  per
infusione - tutte le confezioni - AIC n. 038720 
  Codice Pratica: C1A/2013/3184 - Procedura n. UK/H/1000/IA/020/G 
  Variazione di  tipo  grouping  IA:  Approvazione  parziale  per  le
modifiche IA-B.II.d.2.a Modifica minore di una procedura di prova del
prodotto finito (identita' e titolo) e IA-B.II.d.2.a Modifica  minore
di una procedura di prova del prodotto finito (sostanze correlate) 
  Codice Pratica: C1A/2013/3185 - Procedura n. UK/H/1000/IA/0021 
  Modifica tipo IA-A.7: Eliminazione di Indena  SPA  (Italia),  quale
sito di produzione del principio attivo 
  Codice Pratica: C1B/2013/2944 - Procedura n. UK/H/1000/IB/023 
  Modifica tipo IB-B.I.d.1.a.4: Introduzione del re-test  period  per
il produttore del principio attivo ScinoPharm Taiwan Ltd  (Taiwan)  a
48 mesi 
  Codice Pratica: C1B/2013/2945 - Procedura n. UK/H/1000/IB/024 
  Modifica  tipo  IB-B.II.c.z:  Eliminazione   del   riferimento   ai
fornitori degli eccipienti 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                     Regulatory affairs manager 
                            Lorena Verza 

 
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